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德國Tempris實時無線凍干溫度傳感器 TL10系列
赫爾納供應(yīng)德國Tempris實時無線凍干溫度傳感器 TL10系列，德國總部直接采購，近30年進口工業(yè)品經(jīng)驗，原裝產(chǎn)品，支持選型，為您提供一對一好的解決方案：貨期穩(wěn)定，快速報價，價格優(yōu)，設(shè)有8大辦事處提供相關(guān)售后服務(wù)。
德國Tempris數(shù)據(jù)監(jiān)管用凍干溫度傳感器主要系列：
TL10、TL20、TL30
德國Tempris數(shù)據(jù)監(jiān)管用凍干溫度傳感器產(chǎn)品介紹：
Tempris 為監(jiān)管目的的數(shù)據(jù)準備提供了直接比較在整個開發(fā)過程中使用相同過程分析技術(shù)方法獲得的“21 CFR Part 11 合規(guī)"數(shù)據(jù)的可能性。Tempris 系統(tǒng)生成的產(chǎn)品溫度數(shù)據(jù)可以成為提交新產(chǎn)品申請或證實變更請求的監(jiān)管策略的組成部分向監(jiān)管機構(gòu)通報，特別是與制造相關(guān)的通用技術(shù)文件 (CTD) 第 32P 節(jié)。 隨著ICH指南Q8（藥品開發(fā)）、Q9（質(zhì)量風險管理）和Q10（藥品質(zhì)量體系）以及相應(yīng)國家立法（例如美國的質(zhì)量源于設(shè)計倡議）的引入，人們對科學理解的期望產(chǎn)品性能和制造工藝顯著提高。這種科學且基于風險的方法的一個重要方面是 在整個產(chǎn)品生命周期中應(yīng)用過程分析技術(shù) (PAT)。以前被認為對藥品質(zhì)量至關(guān)重要的產(chǎn)品和工藝屬性需要定期監(jiān)控，是實時監(jiān)控。
德國Tempris數(shù)據(jù)監(jiān)管用凍干溫度傳感器工作原理：
由于相同的 Tempris 技術(shù)適用于從實驗室到日常制造的所有凍干機尺寸，因此為用戶提供了從早期開發(fā)到注冊批次和后續(xù)生產(chǎn)的一致的產(chǎn)品溫度數(shù)據(jù)。可以直接評估加工條件的可比性，并且可以記錄加工條件的演變。由于 Tempris 提供的數(shù)據(jù)符合 21 CFR Part 11（電子記錄、電子簽名），因此在全球范圍內(nèi)適用于關(guān)鍵批次和監(jiān)管提交。
德國Tempris數(shù)據(jù)監(jiān)管用凍干溫度傳感器產(chǎn)品特點：
? 使用 PAT 方法定義設(shè)計空間
? 工藝穩(wěn)健性測試
? Tempris – 適用于所有 Lyo 秤
